潔凈工作臺(tái)檢測(cè)
聚星檢測(cè)為單向流量設(shè)備提供全面的檢測(cè)，認(rèn)證和維護(hù)(也稱為層流單元檢測(cè)或潔凈工作臺(tái)認(rèn)證)。我們熟練的技術(shù)人員被授權(quán)為所有主要設(shè)備制造商執(zhí)行保修維修。所有層流罩檢測(cè)和潔凈工作臺(tái)檢測(cè)都是根據(jù)既定的大灣檢測(cè)SOP執(zhí)行的，我們對(duì)其進(jìn)行了更新，以保持符合適用的中國和國際安全準(zhǔn)則，當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范[cGMP]以及我們自己的ISO 9001認(rèn)證的質(zhì)量體系。我們可以對(duì)風(fēng)速、氣流流向、懸浮粒子、照度、高效撿漏、噪音等進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證。層流單元檢測(cè)/潔凈工作臺(tái)檢測(cè)和認(rèn)證是我們根據(jù)GMP、ISO14644/制造商等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
潔凈工作臺(tái)檢測(cè)主要包括：
HEPA過濾器完整性檢測(cè)–記錄泄漏或缺陷，并證明沒有污染將通過供應(yīng)過濾器進(jìn)入工作區(qū)域
氣流速度曲線–記錄工作區(qū)域中的空氣是單向的并按設(shè)計(jì)執(zhí)行，防止交叉污染
燈光檢測(cè)–確保熒光燈水平足以防止操作員疲勞，并且紫外線燈可以正常工作
潔凈工作臺(tái)檢測(cè)可選包括：
不可行的顆粒計(jì)數(shù)–根據(jù)ISO 14644-1或EC附件1進(jìn)行，并報(bào)告工作區(qū)內(nèi)的顆粒數(shù)量(如有)
振動(dòng)檢測(cè)–確保產(chǎn)品不會(huì)因振動(dòng)而損壞
聲音檢測(cè)–驗(yàn)證引擎蓋的操作/使用不會(huì)導(dǎo)致工人疲勞
測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)是根據(jù)其更新以保持符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)則和現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(的cGMP)B&Ⅴ類操作規(guī)程(SOP)執(zhí)行。水平和垂直的清潔空氣的設(shè)備將按照IEST
RP CC 002和制造商的規(guī)格進(jìn)行測(cè)試。必需檢查包括：速度profilling
HEPA過濾器完整性測(cè)試
可選的測(cè)試包括：氣流可視化測(cè)試
微粒的監(jiān)測(cè)
光監(jiān)控
噪聲監(jiān)測(cè)
振動(dòng)監(jiān)測(cè)
的Magnehelic壓力表校驗(yàn)
漏電，接地回路電阻和極性測(cè)試
潔凈工作臺(tái)檢測(cè)主要檢測(cè)方法：
1、風(fēng)速
a)在主過濾器或擴(kuò)散板下游10cm處的平面的面積分成不得少于十二等分的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測(cè)點(diǎn)。但各測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于25cm;
b)將各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速值計(jì)算出截面風(fēng)速算術(shù)平均值及風(fēng)速均勻率。
2、懸浮粒子數(shù)
a)吸風(fēng)處的濃度(對(duì)于≥0.5um的粒子)不得小于35000粒/L;不能滿足宜在吸風(fēng)處發(fā)多分散氣溶膠;
b)在距主過濾器或整流格柵出口250mm的平行斷面的中心處連續(xù)測(cè)試5次，求其平均值，采樣量不得小于1L。
3、沉降菌
將裝有營養(yǎng)瓊脂的j90mm培養(yǎng)皿置于工作臺(tái)操作界面上，測(cè)量點(diǎn)按懸浮粒子布置，暴露0.5h后，蓋上皿蓋，取出培養(yǎng)皿在30℃～35℃的環(huán)境中培養(yǎng)48h。用肉眼計(jì)數(shù)可見的細(xì)菌集落，取其算術(shù)平均數(shù)。
4、照度
測(cè)點(diǎn)布置在潔凈工作臺(tái)橫向的中心線上，均勻布置三點(diǎn)，取算術(shù)平均數(shù)作為潔凈工作臺(tái)的照度。
5、高效過濾器(PAO)檢漏
向高效過濾器上游側(cè)發(fā)氣溶膠，同時(shí)用氣溶膠發(fā)生器在下游側(cè)距高效過濾器出口約2.5cm處進(jìn)行掃描巡檢。掃描速度≤5cm/s。當(dāng)下游側(cè)濃度與上游側(cè)濃度的比大于0.01%時(shí)，則認(rèn)為有明顯泄露。
6、噪聲
潔凈工作臺(tái)的噪聲測(cè)點(diǎn)應(yīng)布置在工作臺(tái)中心，距臺(tái)面前沿20cm處，高度為110cm(相當(dāng)操作人員坐著的耳部位置)。其他局部凈化設(shè)備的噪聲測(cè)點(diǎn)應(yīng)布置在距設(shè)備主要表面幾何中心的水平距離100cm，高度為150cm。宜四面各測(cè)定一次，取四點(diǎn)算術(shù)平均值。
7、氣流流型
a)垂直氣流試驗(yàn)
煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)150mm，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動(dòng)到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺(tái)的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。
煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)操作區(qū)1/2深度，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動(dòng)到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺(tái)的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。
煙霧距操作區(qū)后側(cè)壁板150mm，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動(dòng)到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺(tái)的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。
b)水平氣流試驗(yàn)
煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)操作區(qū)1/2深度，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動(dòng)到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺(tái)的水平氣流在散流孔前側(cè)均呈現(xiàn)向外模式，無向內(nèi)氣流。
